人的观点，总是取决于他的立场。

对于美国药物的价格来说，不同的立场可能导致完全不同的态度。

对于高药价最有切肤之痛的，当属公共医疗保健计划和雇主医疗保险计划的提供者，即美国联邦政府和州政府以及公司雇主，以及患者本身。

而对于制定药物高价持欢迎态度的，应该是最大的利益既得者，即制药公司和相关产业链（包括生物技术公司、CDMO, CRO和一系列利益相关者）。

处于生产与消费中间流通环节的机构，包括药物批发商、药房、药品福利管理者（PBM），他们的立场可能会更微妙一些，取决于他们具体的得益得失。

美国药品到底有多贵？

根据Bloomberg数据，2020年美国药物平均费用约为每人每年1300美元，远高于对比国家（图1）。2021年美国新药的上市价格中位数为每年18万美元，而且最近几年药价的上涨中位数基本保持在5%左右（美国药物通常在每年1月和7月上涨）。虽然私人保险公司和政府项目承担了账单的最大份额，但羊毛还是出在患者和保户身上。美国患者的直接自掏腰包支付率（out-of-pocket costs）约占13%的处方药费用（图2）。在一项调查中，五分之一的美国成年人表示，由于费用原因，他们未能完成规定的疗程。在德国、加拿大和澳大利亚这些“ 对比国家”，这一数字仅为十分之一。

图1. 2020年部分国家人均药品支出（单位为美元）图片来源：Bloomberg

图2. 美国2021年按来源支付的零售处方药费用的百分比图片来源：Bloomberg

美国药价如此之高的原因非常复杂，主要是一套独特的流通系统所决定的，中间存在PBM这样美国特色的药物流通中间人，以及随之衍生的非常不透明的药物折扣与回扣（图3），这一部分不是本文要讨论的内容。

图3. 美国医药领域交易关系图 图片来源：Americanprogress.org

高药价（光明）的另一面

虽然高药价给患者群体、公共医疗保健计划和雇主医疗保险计划带来了巨大的经济压力，但如果换一个角度评价高药价的是非，人们也不应该完全忽略它给医药开发领域带来的积极因素，尽管站在少数人的立场上发表观点可能引发争议。

从大的层面来讲，高药价可能产生的积极效果可以表现在以下几个方面：

• 创新激励

高药价可以作为一种激励机制，鼓励制药公司投入更多资源进行研发。制药公司需要投入大量资金和人力资源来开发新药物，并进行必要的临床试验，以获得审批并将药物推向市场。这种创新激励可能会导致更多创新的药物问世，从而改善医疗治疗和管理疾病的效果。例如，一些罕见病治疗药物可能没有足够的市场规模来吸引投资，但高药价可以使这些治疗变得更具吸引力。

• 市场竞争

高药价可能激发制药公司之间的竞争，以争取更大的市场份额。由于高价药物的利润空间较大，这可能会吸引更多的制药公司进入市场，推动创新，并提供更多的药物选择。竞争也可能促使制药公司降低价格或提高药物质量，以吸引更多的消费者和医疗保健提供者。

• 投资回报

高药价可以提供制药公司更高的投资回报，这可能会吸引更多的资金投入该行业。这些资金可以用于支持更多的研发项目和临床试验，从而推动医药科技的进步。对投资者而言，高回报率可能会鼓励他们将更多的资金投入医药行业，这有助于推动医药领域的创新和发展。

• 经济增长和就业机会

制药行业在美国是一个重要的经济支柱，高药价可能有助于促进该行业的发展，从而创造更多的就业机会。高药价也可能促进研发和生产相关的行业的增长，例如生物技术、医疗设备等领域，进一步推动经济增长。

• 医疗保健服务行业

高药价可能带动了医疗保健服务行业的增长，包括医院、诊所、医疗设备和医疗技术供应商等。这些行业可能会从制药行业的发展中受益，因为更多的药物需求意味着更多的医疗服务和设备需求。

开发新药的费用最终会落在患者的肩上（从更大的范围来说是保户以及纳税人），首当其冲的是美国人，但他们也是最先的受益者。说一句比较残酷的话，如果付钱，患者就能获得新的挽救生命的药物。如果不付，很可能就得不到。而美国以外的患者，即便有支付能力可能也得不到最新的药物。

为什么美国市场最重要

新药上市时间和数量对比分析

为什么几乎所有的开发商在开发一款新药时，都不能忽略美国的市场？因为在那里存在着巨大的利润空间，而且患者群体也要大得多（这一点可以从最近非常火热的减肥药市场见微知著）。虽然FDA监管审批新药的流程严格，但新药批准的速度仍然较快。

FDA去年批准了72款新药（CDER 55个，CBER 17个），这种监管姿态极大地激发了制药公司开发新产品的热情。虽然传统上不被视为自由市场，但美国的医药领域在定价方面具有相对的灵活性，能够保证新药在监管审批后用最快的时间上市。

例如去年11月8日批准的礼来减肥药物Zepbound，12月5日就出现了在美国市场。而Zepbound今年2月中旬才在英国上市，比美国晚了一个多季度，而且这并不是极端案例。Wegovy在美国的上市时间为2021年6月（因为供应链推迟），但在英国上市的时间则是两年多之后的2023年9月。美国的上市时间之快确保了患者的利益。而在单一价格体系的市场中，新药在解决定价协议之前是很难上市的。

高收益带来的回报表现在上市新药数量上，可以从图4（左）看出美国市场上的新药，在2018年（69款）至2022（287款）年全球数量（累计）的增长趋势。在此期间，美国每年花费在新药上的比例也明显高于26个对比国家（图4，右）。

图4. 美国新药支出比例 图片来源: RAND Health Care

RAND Health Care的研究结果（图5）表明：

图5. 截止2022年第四季度在美国和对比国家新药数量对照 图片来源: RAND Health Care

• 2018年至2022年在美国和其它“对比国家”上市的287种新药中，有164种（57%）同时在美国和其它对照国家（后者作为一个整体）上市。

• 164种同时在两个板块上市的药物的支出，占美国所有新药支出的90%，占对照国家的93%。这组数据说明，最重要的新药在美国和对比国家均得到广泛的应用。

• 有48款（17%）药物仅在美国市场上市，75种药物 (26%) 在至少一个对比国家/地区销售，但在美国不销售。

• 在美国销售的新药中，近85%是首先在美国销售的，或者是与其它国家同一季度上市的。有超过一半的新药首先在美国上市，然后在其他国家上市。对照国家的上市时间平均要落后美国一年左右。

• 在对比国家中，日本的上市速度仅次于美国，日本上市的平均滞后时间（相对于美国）约为三个季度。

• 与其他国家相比，美国在新药总支出中的支出更高，并且持续增长：2022年，美国为12.8%，对比国家为6.9%。

以德国为例：

• 截至 2022年第四季度，在美国和对照国家共同销售的164种新药中，有129种（79%）在德国有售，有35种（21%）没有在德国销售。

• 有48种新药仅在美国有售，这些药物自然也不存在于德国市场。

• 到2022年第四季度，美国市场不存在的75种新药中，有20种（27%）在德国市场有售，其余55种（73%）则没有进入德国市场。

对于那些只存在于美国市场之外的75款新药，在各自存在的市场中也并不显赫。没有登陆美国市场的这75种药物中，有47种在日本上市。与之对照的是，加拿大市场上的80种新药中，只有4款没有美国上市。

在美国上市的212种新药中，有189种（84.9%）是率先在美国上市，或者与率先上市国家同一季度上市的。图6显示了新药上市时间名次（中位排名和平均排名）的排名。很显然，新药在美国上市时间最短，患者可以最快地获得它们。

从图6显示的其它国家新药上市时间相对于美国的四分图来看，对照国家的新药上市中位数时间都要超出美国一年以上（日本约为三个季度）。

图6. 七个国家新药上市时间相对于美国的四分图 图片来源：RAND Health Care

图6. 新药上市顺序排名 图片来源: RAND Health Care

— 总结 —

RAND Health Care的研究结果表明，超过一半的新药首先在美国上市，而且从数量上显著多于对照国家。从上市时间来看，如果新药在两个板块都上市的话，在美国市场出现的时间通常要早于对照国家一年以上。这种时间对比可能反映了监管审批的时间差异，以及其他国家对于药物经济评估要求上的差异（包括药物带来的利益能否超过经济成本）。

美国以外的许多国家的监管机构要求对新药进行正式的经济评估。这些审查的具体要求各不相同，但可以包括成本效益分析、新药与现有疗法的比较，以及与其他国家的覆盖范围和定价决策相关的分析。这种经济评估要么与监管审查同时进行，要么在监管审查之后进行。这不仅可能导致新药上市时间缓慢，甚至有可能令新药因为成本问题无法上市。

这种现象也解释了为什么大部分新药率先在美国上市的商业决策，开发商可以在其他国家制定受监管的上市价格之前自由设定定价。

附表：受研国家2021，2022年新药占处方药支出比例 数据来源：Rand Health Care

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