今日（9月21日），诺华（Novartis）宣布，依瑞奈尤单抗注射液（erenumab）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批，这是一款CGRP受体拮抗剂，给药方式为每月一次的自我注射，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛且多发生于侧偏头部，并伴有恶心、呕吐和对光、声和气味的敏感性。偏头痛患者时常需要忍受衰弱性的疼痛、身体的受损，并时刻处于对下一次偏头痛来袭的恐惧中。

研究发现，在偏头痛发作时，患者血液中降钙素基因相关肽（CGRP）的水平升高，并且发现三叉神经系统释放的CGRP是触发偏头痛发作的“开关”。CGRP在全身血管和神经末梢中存在，当它在神经附近释放时，会产生痛觉信号。这一发现让CGRP信号通路成为治疗偏头痛的热门靶点。

依瑞奈尤单抗是由诺华和安进（Amgen）共同开发的一种人源化单克隆抗体，为专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的CGRP受体的偏头痛预防性药物。它能够有效并特异地阻断CGRP受体，从而预防性治疗偏头痛，且具有相对较低的潜在免疫原性。2017年，诺华与安进宣布扩大全球合作，共同开发和商业化该药。2018年5月，依瑞奈尤单抗获得FDA批准作为成人偏头痛的预防性治疗（商品名为Aimovig）。2022年7月，诺华宣布依瑞奈尤单抗落地粤港澳大湾区。

此前，依瑞奈尤单抗已在一项以中国为主的亚洲人群开展的DRAGON研究中取得积极结果。这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，旨在评估依瑞奈尤单抗预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性。结果达到研究主要终点，双盲治疗期间，依瑞奈尤单抗组治疗第4、8、12周每月偏头痛天数较基线分别降低5.98、7.39和8.19天，与安慰剂组相比均具有显著性差异。同时，依瑞奈尤单抗的安全性特征与全球研究的总体安全性特征一致。

诺华创新药物中国总裁张颖女士表示，神经科学是诺华全球重点治疗领域之一。她很高兴看到依瑞奈尤单抗在中国获批，这将为中国偏头痛患者带来创新的治疗方案，助力改善患者生活质量。

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