9月5日,国家药监局综合司发布通知表示,提前终止信邦制药的灯盏花素滴丸中药品种保护。即这款药品将不再按国家中药保护品种管理,也不得再冠以“国家中药保护品种”的称谓。
灯盏花素滴丸临床主要用于中风后遗症,冠心病,心绞痛。人民日报健康客户端记者梳理发现,这是今年以来第二款被提前终止的中药品种。9月5日,记者从贵州信邦制药了解到,公司早已不生产灯盏花素滴丸这一药品,所以药监局就把药品保护收回了,这一事件并不影响公司的生产经营。
“依据现行《药品管理法》的有关规定,药品上市许可持有人获得药品上市许可且药品上市许可持有生产企业获得药品生产许可后,即可开展该药品的生产。”北京中医药大学医药卫生法学教授邓勇表示,对于获得中药品种保护的中药品种,依据《中药品种保护条例》和征求意见稿,药品上市许可持有人或者生产企业则需要在获得前述两个许可后,再进行中药品种保护的申请,申请获得审批后,方可享有市场独占的权利。对于已被终止保护的品种的生产企业,不得再次申请该品种的中药品种保护。
中药品种保护,是国内药品管理针对中药产品设立的一套行政保护制度。其中,中药品种保护专用标识、市场独占权益是相关被保护品种的对应权益。那么,终止中药品种保护资格是否会影响患者的临床用药呢?
上海市中医药研究院危急重症研究所所长、上海中医药大学附属龙华医院急诊科主任方邦江曾在接受人民日报健康客户端记者采访时表示,提前中止某一药物的中药品种保护,并不会对该药物在市场上的销售、流通造成影响。
单就灯盏花素滴丸这一品种而言,人民日报健康客户端记者查询发现,目前获得这一品种生产批文的除了贵州信邦制药,还有弘益药业,后者的灯盏花素滴丸已获批上市并正常在市面流通。
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