今日（8月24日），罗氏（Roche）宣布，托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者，这些患者对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受，以及对甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗。

托珠单抗是采用哺乳动物细胞（CHO）表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合，抑制IL-6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。

在中国，托珠单抗注射液（静脉注射）已经获批用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和CAR-T细胞引起的细胞因子释放综合征三项适应症。2022年4月，托珠单抗注射液（皮下注射）剂型在中国正式获批，与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用治疗中到重度活动性类风湿关节炎成年患者，开启了托珠单抗静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代。

据罗氏公开资料介绍，托珠单抗静脉注射需要患者住院治疗，且每次静滴超过一小时，而皮下注射可以节省更多治疗时间。患者首次皮下注射需要在有资质的医疗专业人员监督下进行，此后在医生和患者双方同意、且患者接受了适当的注射技术培训后，患者可以居家自行皮下注射，快速完成每次推注。相较于静脉注射，托珠单抗皮下注射不仅缩短了单次的治疗时间，也省去了患者来回医院、办理住院手续的时间，满足患者长期慢病用药管理的需求。

据罗氏新闻稿介绍，国际临床MUSASHI研究结果显示：与托珠单抗注射液静脉注射剂型治疗方案相比，使用托珠单抗注射液皮下注射剂型单药治疗方案的安全性随着时间的推移保持稳定，安全性与静脉给药已知的安全性特征一致。

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