近日,诺华中国今日宣布,其创新性降胆固醇药物乐可为(英克司兰钠注射液)获国家药监局批准,作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗。
这是全球目前唯一一款用于降低LDL-C的小干扰RNA(siRNA)药物。
该药物主要用于在接受最大耐受剂量的他汀治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的患者,可降低LDL-C水平50%左右。
主要用法是第一次用药后第90天注射一次,之后每6个月注射一次。
该药物可与他汀、或者与他汀及其他降脂药物联合,以及在他汀不耐受或禁忌使用的患者中,单独使用或与其他降脂药物联合使用。
在国家对于创新药物审评的支持与政策扶持下,英克司兰钠注射液在递交新药申请9个月获批。
英克司兰钠注射液最初于2020年12月在欧盟获批上市,用于治疗成人高胆固醇血症或混合性血脂异常;2021年12月获得FDA的上市批准,并于今年7月获FDA批准,将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。
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