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来源：药智网
发布时间：2020-04-20
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4月18日，齐鲁制药官方微信宣布乳腺癌治疗药物依西美坦片获得美国FDA批准上市。
齐鲁制药2019年5月向美国FDA递交了ANDA。依西美坦片从文件递交到最终获批只用了10个多月，零缺陷通过了形式审查和标签审评，创造了齐鲁制药仿制药在美申报及获批的最快纪录。
依西美坦片原研厂家为辉瑞，1999年获得FDA批准上市，临床适用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3年后，绝经后雌激素受体阳性妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；以及用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。依西美坦片是一种有效的、选择性的治疗绝经后激素依赖型乳腺癌的方法。
2002年，齐鲁制药研制的依西美坦片（速莱®）在国内首家上市，获得临床机构和患者的广泛认可，目前市场份额居内资企业第一位。2019年5月，齐鲁制药国内首家提交了该品种仿制药质量和疗效一致性评价申请。
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