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来源：生物谷
发布时间：2013-09-11
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生意社9月11日讯 FDA已对罗氏（Roche）乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）发布了积极评价，该药可能很快成为首个获批用于早期乳腺癌术前治疗的药物。
根据FDA网站发布的文件，FDA科学家称，与赫赛汀+标准化疗相比，以Perjeta+赫赛汀+标准化疗组合疗法作为初始治疗的乳腺癌患者，在手术时更可能实现无癌（cancer-free）。尽管这些数据来自一项中期临床试验，但FDA科学家建议加快Perjeta的审批。
2012年6月，Perjeta首次获FDA批准，联合赫赛汀（Herceptin）及化疗用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。但罗氏旗下基因泰克（Genentech）目前正积极寻求批准Perjeta用于疾病的更早阶段：诊断后，及肿瘤切除术前。
通过外科手术切除肿瘤，几乎是所有类型癌症有效治疗的第一步，除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗。新辅助治疗（neoadjuvant therapy）是指在手术治疗前予以的治疗措施，主要包括化疗和放疗，其目的是减小肿瘤的体积，使其能够更容易手术移除。
目前，术前用抗癌药物研究仍处于试验阶段。如果获批，Perjeta将成为首个用于术前治疗的抗癌药物。在一些乳腺癌病例中，有望帮助女性患者保留其乳房，而不是手术切除。
本周四，FDA将要求一个外部癌症专家委员会，评价Perjeta用于治疗早期乳腺癌的效益/风险。
去年，FDA发布了术前乳腺癌药物研究的指南，其目的是加快审批有前途的疗法。Perjeta是首个接受FDA审查的术前（新辅助治疗）治疗药物，如果获批，可能鼓励更多的制药公司研究抗癌药物用于癌症的术前早期治疗。
今年7月，FDA授予Perjeta（帕妥珠单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查资格，该申请寻求批准Perjeta用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前（新辅助治疗）治疗。FDA将于2013年10月31日作出审查决定。
Perjeta是一种个性化药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。Perjeta联合Herceptin及多西紫杉醇化疗被认为能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁。
