4月1日，Organon LLC(以下简称“欧加隆”)通过收购获得Biogen渤健拥有的TOFIDENCE™(BAT1806，托珠单抗)静脉注射剂型的美国监管及商业化权益。Organon将负责该产品在美国的市场和销售等相关商业化活动，研发方百奥泰将负责生产制造和商业化供应。

协议指出，Organon不仅将向渤健支付未公开金额的预付款，还将承担渤健在授权协议中基于净销售额和年度净销售额向百奥泰支付分级特许权使用费和里程碑付款的义务。此前百奥泰收到的2859万美元首付款不受影响，无需退回。

值得关注的是，经双方协商一致，百奥泰于同日从Biogen重新获得开发、生产和商业化BAT1806皮下剂型的全部全球权利及 BAT1806静脉注射剂型的除美国以外的全部全球权利，且无需支付任何首付款、里程碑付款或特许权使用费。渤健不再享有与BAT1806相关的任何权利。

“零成本收回”如何达成?二次转手背后又是怎样的考量与“三赢”?

01.

“三赢”局面如何谈成?

根据渤健2024财报，BAT1806贡献了110万美元的营收，在其7.93亿美元的生物类似药板块中并不突出。进一步来看，BAT1806在美获批并没有赶上旧东家渤健最好的时候。

2021年4月，百奥泰以最高1.2亿美元的总金额将BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场独占产品权益(包括开发、生产和商业化)授权给渤健。此后，BAT1806于2023年9月FDA批准上市，2024年5月在美正式销售。

这一上市及商业化节点，恰好赶上渤健计划剥离生物类似药业务。据悉，2023年起，渤健就曾计划剥离其生物类似药业务。但2024年，渤健主力产品销售额大跌，后继增长尚未放量，生物类似药业务得以保留。

进入2025年，7.93亿美元渤健生物类似药板块约占去年总营收的10.99%。对该板块的成本控制和精简还是到来了，BAT1806即为首个被优化的资产。

二次转让的成功，是BAT1806赶上了欧加隆持续发力发展生物仿制药的关键节点。

欧加隆首席执行官Kevin Ali指出，生物仿制药仍然是其关键增长动力，此次收购补充了现有业务，有助于扩展欧加隆在免疫治疗领域的产品矩阵。通过利用团队商业专业知识和市场准入能力，BAT1806具有相当可观的市场增长潜力。

百奥泰向界面新闻表示，此项业务调整基于三方谈判共识达成。而对于研发生产方百奥泰而言，此次收购不仅有望进一步扩大BAT1806在美市场、提升相关提成及特权使用费付款，还“不费一兵一卒”回收了BAT1806两大剂型、全球多个潜在市场的所有权益。

对当下的百奥泰来说，“零成本回收”在资产布局和消息面上可谓“雪中送炭”。根据2月发布的2024业绩快报，2024年营收达7.43亿元，同比增长5.44%。但也未能改变经营亏损局面，利润方面迎来大幅滑坡，营业利润亏损5.07亿元，较上年同期增加亏损1.17亿元;归属于母公司的所有者权益7.04亿元，较年初减少41.96%，归属于母公司所有者的每股净资产1.70元，较年初减少41.98%。

特别是，百奥泰给出的说明中明确指出，托珠单抗注射液(BAT1806)新增境外供货业务，但境外合作商尚处于拓展初期，营业收入整体增额较小。

02.

NMPA、FDA批准的首款托珠单抗生物类似药

另一方面，两种剂型、全球(除美国外)全部权益的回收，或将成为百奥泰未来的锦上添花。

二次交易的主角BAT1806，中国商品名为施瑞立®，美国商品名为TOFIDENCE™，为百奥泰根据罗氏雅美罗(Actemra)相关指导原则开发的托珠单抗生物类似药，目前已获得中、美、欧批准上市，是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个托珠单抗生物类似药。

BAT1806是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。其在美获批适应症包括：中至重度活动性类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎，以及新冠肺炎(COVID-19)的治疗。

施瑞立®(托珠单抗)已于2023年1月在中国获批上市，获批适应症为类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)，为中国第一个获批的托珠单抗生物类似药(首仿)。仅3日后，施瑞立®托珠单抗注射液纳入国家医保目录，覆盖类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)三大适应症。

不仅拥有NMPA的“首仿”红利支持，BAT1806在美国市场的同类竞争有限，包括罗氏原研Actemra在内，仅有4款托珠单抗获批上市，包括Fresenius Kabi的Tyenne以及今年2月刚刚获批的Avtozma，来自Celltrion。与此同时，从获批至2024年5月正式上市，百奥泰及合作方已抢占先机，搭建起了成熟的生产-供应链条，仍有首仿及正式销售的市场窗口期。

长远来看，BAT1806还有广泛的尚待探索给药剂型、适应症市场。

类比托珠单抗原研方罗氏的在华拓展策略，首先是给药剂型的创新：2013年雅美罗®在中国获批与甲氨蝶呤(MTX)或其他DMARDs联用，用于治疗类风湿性关节炎(RA);2022年在华获批皮下注射剂型，开启“双剂型”时代;2023年在华获批皮下注射剂型的单药治疗方案，填补对MTX不耐受RA患者临床治疗空白，进一步拓展应用场景和市场。

其次，作为作用于白介素6(IL-6)受体的免疫疗法，托珠单抗仍有持续拓展免疫类疾病及相关适应症的空间。BAT1806在美获批适应症包括中至重度活动性类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎，以及新冠肺炎(COVID-19)的治疗。此外，BAT1806和雅美罗®在不同市场有获批治疗细胞因子释放综合征(CRS)。

据百奥泰对界面新闻的回应，公司尚未在海外建立自有团队，更大可能是重新为BAT1806其他海外市场权益寻求新的授权合作。

这意味着，百奥泰仍有可能通过BAT1806皮下剂型全球权益、静脉注射剂型除美国以外的全球权益，达成新的BD合作。

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